管理医療機器販売業・貸与業に関する手続き
更新日：令和6年4月1日
管理医療機器販売業・貸与業の届出をするには
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。)を販売・貸与等するときは、営業所ごとに事前に保健所への届出が必要です。
申請書類は、保健所の窓口でも配布しています。
※ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
※ 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）
申請書類は、保健所の窓口でも配布しています。
※ 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
※ 管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）
届出に必要な書類 ※正本と副本の2部提出してください。
- 管理医療機器販売業・貸与業届書（Word様式(WORD : 18KB) / PDF様式(PDF : 72KB)）
兼営事業の種類欄は、申請する営業所において他の薬事関連業務の許可を取得している場合に記載します（例：「医療機器修理業」等）。
該当がない場合は、「なし」と記載してください。 - 管理医療機器販売業・貸与業届書（別紙）（Word様式(WORD : 21KB) / PDF様式(PDF : 92KB)）
- 営業所の平面図（Word様式(WORD : 15KB) / PDF様式(PDF : 83KB)）
営業所の構造設備の概要（配置図）を記載し、貯蔵設備を明示します。
営業所に医療機器を保管しない場合は、消耗品等の保管場所を明示します。 - 営業管理者の資格を証明する書類（管理者の資格要件および必要書類はこちら(PDF : 147KB)をご確認ください。）
本証を提示してください。
（※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。）
届出内容の変更について
以下の事項を変更する場合、変更後30日以内に変更届書および各添付書類の提出が必要です。
副本が必要な場合は、2部提出してください。
※開設者の変更や店舗の移転は新たに届出が必要となります。
変更届書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら（別ウィンドウ表示）をご確認ください。
（※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。）
副本が必要な場合は、2部提出してください。
※開設者の変更や店舗の移転は新たに届出が必要となります。
- 変更届書（Word様式(WORD : 29KB) / PDF様式(PDF : 116KB)）
- 添付書類
以下の表を参考に提出してください。
| 変更事項 | 添付書類 |
|---|---|
| 開設者の氏名または名称、住所 | なし |
| 営業所の名称 | なし |
| 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 （法人の場合） |
なし ※変更後の役員が欠格条項に該当しない場合は、備考欄に「医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでの いずれかに掲げる者に該当しない。 」 と記載してください。 |
| 管理者 | 管理者の資格を証明する書類（管理者の資格要件および必要書類はこちら(PDF : 147KB)をご確認ください。） 本証を提示してください。 |
| 管理者の氏名 | 変更内容（変更前後）が確認できる戸籍謄（抄）本等 原本を提示してください。 発行後6カ月以内のものが有効です。 |
| 管理者の住所 | なし |
| 構造設備の主要部分 | 構造設備の変更内容（変更前後）が確認できる図面 |
| 販売業または貸与業の許可の種類 | なし |
| 兼営事業の種類（取り扱う管理医療機器の種類の変更を含む。） | なし |
| 営業所所在地の地名・番地・ビル名等 | ※手続きについて、以下のお問い合わせ先まで ご相談ください。 ※営業所の移転は、新たに開設手続が必要です。 |
変更届書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら（別ウィンドウ表示）をご確認ください。
（※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。）
管理医療機器販売業・貸与業の廃止について
営業所を廃止した場合は、廃止届書および各添付書類の提出が必要です。
副本が必要な場合は、2部提出してください。
（※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。）
副本が必要な場合は、2部提出してください。
- 休止・再開・廃止届書 （Word様式(WORD : 27KB) / PDF様式(PDF : 118KB)）
営業所廃止後30日以内に提出してください。 - 管理医療機器販売業・貸与業届書の副本
紛失等のため副本を添付できないときは、その旨を廃止届書の備考欄に記載します。
（※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。）
お問い合わせ
品川区保健所生活衛生課医薬担当
電話：03-5742-9137
FAX：03-5742-9104
本ページに掲載されたPDFファイルを表示・印刷するためには、アドビシステムズ株式会社のAdobe® Reader™（無料提供）が必要です。お持ちでない方は、Adobe® Reader™をダウンロードして下さい。