管理医療機器販売業・貸与業の手続
更新日：令和4年12月1日
管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売もしくは貸与する場合、営業所ごとに届出が必要です。申請書は、保健所の窓口で配布している他、下段の関連ドキュメントのコーナーよりダウンロードできます。
なお、構造設備基準や管理者の要件等の詳細は下段の関連ドキュメントコーナー内の「医療機器販売業・貸与業 許可・届出の手引き」をご参照ください。
注釈1:高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
注釈2:管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男性向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く)については、届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)
医療機器の分類は、平成17年3月10日付厚生労働省告示第71号および同月11日付同省告示第78号で示されています。
(通知等のクラス分類表(管理医療機器)で御確認ください。なお、同表中、特定保守欄に該当と記載された医療機器の販売等には別途高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要ですのでご注意ください)
なお、構造設備基準や管理者の要件等の詳細は下段の関連ドキュメントコーナー内の「医療機器販売業・貸与業 許可・届出の手引き」をご参照ください。
注釈1:高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の許可を受けている場合は、届出を行う必要はありません。
注釈2:管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドームおよび男性向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く)については、届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)
医療機器の分類は、平成17年3月10日付厚生労働省告示第71号および同月11日付同省告示第78号で示されています。
(通知等のクラス分類表(管理医療機器)で御確認ください。なお、同表中、特定保守欄に該当と記載された医療機器の販売等には別途高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要ですのでご注意ください)
管理医療機器販売業(貸与業)届に必要な書類
1 管理医療機器販売業貸与業届書 2部
2 営業所の構造設備の概要
3 営業管理者の資格を裏付ける書類(家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要)
資格要件ごとに添付する書類が異なりますので、「医療機器販売業・貸与業 許可・届出の手引き」をご参照ください。
※手数料は必要ありません
2 営業所の構造設備の概要
3 営業管理者の資格を裏付ける書類(家庭用管理医療機器のみの取扱いの場合は不要)
資格要件ごとに添付する書類が異なりますので、「医療機器販売業・貸与業 許可・届出の手引き」をご参照ください。
※手数料は必要ありません
届出を行う際には、以下の(1)及び(2)の事項に御留意ください。
(1)届出の時点で、営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
ア 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
(2)届出の時点で、営業管理者(管理医療機器営業管理者)を設置すること
ア 採光、照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。
イ 常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。
ウ 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
(2)届出の時点で、営業管理者(管理医療機器営業管理者)を設置すること
届出内容が変わったとき
次の事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届を提出してください。
1 営業管理者の氏名および住所
2 届出の別（販売業・貸与業の別）
3 届出者の氏名および住所
4 薬事に関する業務に責任を有する役員
5 営業所の名称
6 営業所の構造・設備の主要部分
※営業所が移転した場合は、届出の出し直しになります。移転する前にご相談ください。
届出していただく書類
1 変更届
2 添付書類
営業管理者を変更した場合は、上記の管理者の資格を裏付ける書類を添付してください。
営業所の構造設備を変更した場合は、営業所構造設備平面図を添付してください。
営業を廃止したとき
営業を廃止したときは、廃止後30日以内に廃止届を提出してください。
届出していただく書類
1 廃止届
1 営業管理者の氏名および住所
2 届出の別（販売業・貸与業の別）
3 届出者の氏名および住所
4 薬事に関する業務に責任を有する役員
5 営業所の名称
6 営業所の構造・設備の主要部分
※営業所が移転した場合は、届出の出し直しになります。移転する前にご相談ください。
届出していただく書類
1 変更届
2 添付書類
営業管理者を変更した場合は、上記の管理者の資格を裏付ける書類を添付してください。
営業所の構造設備を変更した場合は、営業所構造設備平面図を添付してください。
営業を廃止したとき
営業を廃止したときは、廃止後30日以内に廃止届を提出してください。
届出していただく書類
1 廃止届
関連ドキュメント
1. 管理医療機器販売業・貸与業届書 （WORD様式(WORD : 18KB) / PDF様式(PDF : 80KB)）
2.管理医療機器販売業・貸与業届書（別紙）（WORD様式(WORD : 24KB) / PDF様式(PDF : 101KB)）
3. 営業所の平面図 （WORD様式(WORD : 31KB) / PDF様式(PDF : 86KB)）
4. 管理医療機器営業管理者届書 （WORD様式(WORD : 35KB) / PDF様式(PDF : 69KB)）
5. 変更届書（共通） （WORD様式(WORD : 27KB) / PDF様式(PDF : 137KB)）
6. 休止・再開・廃止届書 （WORD様式(WORD : 38KB) / PDF様式(PDF : 125KB)）
2.管理医療機器販売業・貸与業届書（別紙）（WORD様式(WORD : 24KB) / PDF様式(PDF : 101KB)）
3. 営業所の平面図 （WORD様式(WORD : 31KB) / PDF様式(PDF : 86KB)）
4. 管理医療機器営業管理者届書 （WORD様式(WORD : 35KB) / PDF様式(PDF : 69KB)）
5. 変更届書（共通） （WORD様式(WORD : 27KB) / PDF様式(PDF : 137KB)）
6. 休止・再開・廃止届書 （WORD様式(WORD : 38KB) / PDF様式(PDF : 125KB)）
お問い合わせ
品川区保健所生活衛生課医薬担当
電話：03-5742-9137
FAX：03-5742-9104