高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続

更新日:令和3年8月1日

高度管理医療機器等販売業・貸与業をはじめるにあたって

高度管理医療機器等販売業・貸与業をおこなう場合は、営業所ごとに保健所へ申請書を提出し、許可を受ける必要があります。
申請書は、保健所の窓口で配布している他、下段の関連ドキュメントのコーナーよりダウンロードできます。
なお、構造設備基準や管理者の要件等の詳細は下段の関連ドキュメントコーナー内の「医療機器販売業・貸与業 許可・届出の手引き」をご参照ください。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請には、以下の書類が必要になります。
  1.許可申請書
  2.営業所の平面図
    面積を算定するため、内法で測定した長さがわかるように記入してください。
  3.登記事項証明書(原本)(申請者が法人の場合)
    発行後6カ月以内のものが有効です。
  4.申請者の診断書
    申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行う
    に当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精
    神の機能の障害に関する医師の診断書が必要です。
    診断書は、診断後3カ月以内のものが有効です。
  5.管理者の資格証明書の写し
    資格要件ごとに添付する書類が異なりますので、「医療機器販売業・貸与業 許可・届出に関する手引き」をご参照ください。
  6.使用関係証書
    管理者が申請者(法人の場合も含む。)に雇用されている場合に必要です。
  7.申請手数料(現金) 34,100円

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新申請について

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新には、以下の書類が必要になります。
  1.許可更新申請書
  2.許可証(原本)
  3.申請手数料(現金) 12,400円

許可内容の変更について

許可申請内容等に変更が生じた場合は、変更届を提出してください。
  1.変更届
    変更内容(開設者の氏名または住所、管理者の住所、営業所の名称、営業所の構造設備の主要部分
    開設者が法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員等)を具体的に記載ください。
    ※開設者が変更になる場合は許可の取り直しとなります。
  2.添付書類
    変更内容に応じて、書類(登記事項証明書、管理者の資格証明書の写し、設備をどのように変更した
    かがわかる平面図、等)の添付が必要になります。

営業の廃止について

営業を廃止した場合は、廃止届を提出してください。
  1.廃止届
  2.添付書類 許可証(原本)

関連ドキュメント

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 (WORD様式(WORD : 20KB) / PDF様式(PDF : 122KB)

2. 営業所の平面図 (WORD様式(WORD : 31KB) / PDF様式(PDF : 86KB)) 

3. 診断書 (WORD様式(WORD : 37KB) / PDF様式(PDF : 102KB)

4. 使用関係証書 (WORD様式(WORD : 31KB) / PDF様式(PDF : 76KB)

5. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書 (WORD様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 127KB))

6. 変更届書(共通) (WORD様式(WORD : 21KB) / PDF様式(PDF : 137KB)

7. 許可証書換え交付申請書 (WORD様式(WORD : 40KB) / PDF様式(PDF : 94KB)

8. 許可証再交付申請書 (WORD様式(WORD : 37KB) / PDF様式(PDF : 111KB)

9. 休止・再開・廃止届書 (WORD様式(WORD : 38KB) / PDF様式(PDF : 125KB)


お問い合わせ

品川区保健所生活衛生課医薬担当
 電話:03-5742-9137
 FAX:03-5742-9104