高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続き

更新日:令和6年4月1日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を取得するには

高度管理医療機器等を販売・貸与等するときは、営業所ごとに事前に保健所へ申請書類を提出し、許可を受ける必要があります。
申請書類は、保健所の窓口でも配布しています。

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を取得する際の手続きについて

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の流れ
  1. 事前相談
     営業所の構造設備や許可取得までの日程等について事前にご相談ください。
     構造設備が基準に適合しているか事前に確認するため、計画が変更可能な段階で営業所の平面図を持参してください。
  2. 許可申請
     許可希望日のおおむね2週間前までに申請書類を提出してください。
     実地検査の日時は、申請時にご相談下さい。
  3. 営業所の工事完了
  4. 営業所の実地検査
     営業所の工事完了後、構造設備が基準に適合しているか実地に検査します。
     基準に適合しない場合は、許可になりません。不適事項を改善していただき、再検査となります。
  5. 許可証の交付
     許可証の交付は、実地検査のおおむね1週間後となります。
新規許可申請に必要な書類 ※副本が必要な場合は、2部提出してください。
  1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書Word様式(WORD : 20KB) / PDF様式(PDF : 137KB)
    ・兼営事業の種類欄は、申請する営業所において他の薬事関連業務の許可を取得している場合に記載します(例:「医療機器修理業」等)。
    該当がない場合は、「なし」と記載してください。
    ・申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」と記載します。
    申請者が法人であって薬事に関する業務に責任を有する役員が複数いる場合は「全員なし」)と記載してください。
    ・備考欄に申請区分(「高度」「コンタクト」または「プログラム(高度)」)を記入してください。
  2. 営業所の平面図Word様式(WORD : 15KB) / PDF様式(PDF : 83KB)
     営業所の構造設備の概要(配置図)を記載し、貯蔵設備を明示します。
     営業所に医療機器を保管しない場合は、消耗品等の保管場所を明示します。
  3. 申請者が法人の場合は、登記事項証明書
     原本を提示してください。
     発行後6カ月以内のものが有効です。
  4. 使用関係証書Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 75KB)
     管理者が申請者(法人の場合も含む。)に雇用されている場合に添付が必要です。
  5. 管理者の資格を証明する書類(管理者の資格要件および必要書類はこちら(PDF : 134KB)をご確認ください。)
     本証を提示してください。
  6. 申請手数料(現金) 34,100円


※申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を
 適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、
 当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 352KB)
 が必要です。(診断後3カ月以内のものが有効です。)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)

許可更新申請に必要な書類 ※副本が必要な場合は、2部提出してください。

  1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 144KB)
     営業所の構造設備の概要欄は、現在の許可証の有効期間内に変更が無ければ「従来のとおり」と記載し、変更届により構造設備を変更している場合は直近の届出について「○年○月○日変更届のとおり」と記載します。
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証(原本)
     従前の許可証を紛失等のため添付できないときは、その旨を申請書の備考欄に記載します。
  3. 申請手数料(現金) 12,400円


※申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を
 適正に行うに当たって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、
 当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書(Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 352KB)
 が必要です。(診断後3カ月以内のものが有効です。)

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)

許可申請内容の変更について

以下の事項を変更する場合、変更後30日以内に変更届書および各添付書類の提出が必要です。
副本が必要な場合は、2部提出してください。

※開設者の変更や店舗の移転は新たに許可申請が必要となります。
  1. 変更届書Word様式(WORD : 29KB) / PDF様式(PDF : 116KB)
  2. 添付書類
    以下の表を参考に提出してください。
変更事項 添付書類
開設者の氏名
  • 法人の場合:
    変更内容(変更前後)が確認できる登記事項証明書
     原本を提示してください。
     発行後6カ月以内のものが有効です。
  • 個人の場合:
    変更内容(変更前後)が確認できる戸籍謄(抄)本等
     原本を提示してください。
     発行後6カ月以内のものが有効です。
開設者の住所
  • 法人の場合:
    変更内容(変更前後)が確認できる登記事項証明書
     原本を提示してください。
     発行後6カ月以内のものが有効です。
  • 個人の場合:なし
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
(法人の場合)
変更した役員の就退任日が確認できる登記事項証明書
 原本を提示してください。
 発行後6カ月以内のものが有効です。

変更後の役員が欠格条項に該当しない場合は、備考欄に「医薬品、医療機器
 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでの
 いずれかに掲げる者に該当しない。 」 と記載してください。
※申請者(申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員)
 が精神の機能の障害により業務を
適正に行うに当たって必要な認知、判断
 および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、
 当該申請者に係る精神の機能の障害に関する
 医師の診断書(
Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 352KB)
 必要です。(診断後3カ月以内のものが有効です。)
管理者
  • 管理者の資格を証明する書類(管理者の資格要件および必要書類はこちら(PDF : 134KB)をご確認ください。)
     本証を提示してください。
  • 使用関係証書(Word様式(WORD : 22KB) / PDF様式(PDF : 75KB)
     管理者が申請者(法人の場合も含む。)に雇用されている場合に添付が必要です。
管理者の氏名 変更内容(変更前後)が確認できる戸籍謄(抄)本等
 原本を提示してください。
 発行後6カ月以内のものが有効です。
管理者の住所 なし
構造設備の主要部分 構造設備の変更内容(変更前後)が確認できる図面
販売業または貸与業の許可の種類 なし
取扱い品目 なし
営業所の名称 なし
営業所所在地の地名・番地・ビル名等 ※手続きについて、以下のお問い合わせ先まで
 ご相談ください。
※営業所の移転は、新たに開設手続が必要です。

変更届書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)

許可証の書換え、再交付について

許可証書換え交付申請 ※副本が必要な場合は、2部提出してください。
許可証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を申請することができます。
(必要書類)
  1. 許可証書換え交付申請書Word様式(WORD : 27KB) / PDF様式(PDF : 110KB)
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証(原本)
  3. 申請手数料(現金) 2,400円
許可証書換え交付申請書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)


許可証再交付申請 ※副本が必要な場合は、2部提出してください。
許可証を破り、汚し、または失ったときは、その再交付を申請することができます。
(必要書類)
  1. 許可証再交付申請書Word様式(WORD : 29KB) / PDF様式(PDF : 104KB)
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証(原本) ※破りまたは汚した場合
     許可証を紛失等のため添付できないときは、その旨を申請書の備考欄に記載します。
  3. 申請手数料(現金) 3,400円
許可証再交付申請書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)

高度管理医療機器等販売業・貸与業の廃止について

営業所を廃止した場合は、廃止届書および各添付書類の提出が必要です。
副本が必要な場合は、2部提出してください。
  1. 休止・再開・廃止届書Word様式(WORD : 27KB) / PDF様式(PDF : 118KB)
     営業所廃止後30日以内に提出してください。
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証(原本)
     紛失等のため許可証を添付できないときは、その旨を廃止届書の備考欄に記載します。
休止・再開・廃止届書について、品川区電子申請サービスを利用する場合は、こちら(別ウィンドウ表示)をご確認ください。
(※受領印を押印した申請書類の副本が必要な場合は窓口で手続きをお願いいたします。)
お問い合わせ

品川区保健所生活衛生課医薬担当
 電話:03-5742-9137
 FAX:03-5742-9104

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