高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請の流れ

1. 事前相談
   　営業所の構造設備や許可取得までの日程等について事前にご相談ください。
   　構造設備が基準に適合しているか事前に確認するため、計画が変更可能な段階で営業所の平面図を持参してください。
2. 許可申請
   　許可希望日のおおむね2週間前までに申請書類を提出してください。
   　実地検査の日時は、申請時にご相談下さい。
3. 営業所の工事完了
4. 営業所の実地検査
   　営業所の工事完了後、構造設備が基準に適合しているか実地に検査します。
   　基準に適合しない場合は、許可になりません。不適事項を改善していただき、再検査となります。
5. 許可証の交付
   　許可証の交付は、実地検査のおおむね1週間後となります。

新規許可申請に必要な書類　※副本が必要な場合は、2部提出してください。

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（Word様式(WORD : 20KB)　/　PDF様式(PDF : 137KB)）
   ・兼営事業の種類欄は、申請する営業所において他の薬事関連業務の許可を取得している場合に記載します（例：「医療機器修理業」等）。
   該当がない場合は、「なし」と記載してください。
   ・申請者の欠格条項欄は、該当する事実がなければ「なし」と記載します。
   申請者が法人であって薬事に関する業務に責任を有する役員が複数いる場合は「全員なし」）と記載してください。
   ・備考欄に申請区分（「高度」「コンタクト」または「プログラム（高度）」）を記入してください。
2. 営業所の平面図（Word様式(WORD : 15KB)　/　PDF様式(PDF : 83KB)）
   　営業所の構造設備の概要（配置図）を記載し、貯蔵設備を明示します。
   　営業所に医療機器を保管しない場合は、消耗品等の保管場所を明示します。
3. 申請者が法人の場合は、登記事項証明書
   　原本を提示してください。
   　発行後6カ月以内のものが有効です。
4. 使用関係証書（Word様式(WORD : 22KB)　/　PDF様式(PDF : 75KB)）
   　管理者が申請者（法人の場合も含む。）に雇用されている場合に添付が必要です。
5. 管理者の資格を証明する書類（管理者の資格要件および必要書類はこちら(PDF : 134KB)をご確認ください。）
   　本証を提示してください。
6. 申請手数料（現金）　34,100円

1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（Word様式(WORD : 22KB)　/　PDF様式(PDF : 144KB)）
   　営業所の構造設備の概要欄は、現在の許可証の有効期間内に変更が無ければ「従来のとおり」と記載し、変更届により構造設備を変更している場合は直近の届出について「○年○月○日変更届のとおり」と記載します。
2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（原本）
   　従前の許可証を紛失等のため添付できないときは、その旨を申請書の備考欄に記載します。
3. 申請手数料（現金）　12,400円
   

1. 変更届書（Word様式(WORD : 29KB)　/　PDF様式(PDF : 116KB)）
2. 添付書類
   以下の表を参考に提出してください。

許可証書換え交付申請　※副本が必要な場合は、2部提出してください。

1. 許可証書換え交付申請書（Word様式(WORD : 27KB)　/　PDF様式(PDF : 110KB)）
2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（原本）
3. 申請手数料（現金）　2,400円

許可証再交付申請　※副本が必要な場合は、2部提出してください。

1. 許可証再交付申請書（Word様式(WORD : 29KB)　/　PDF様式(PDF : 104KB)）
2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（原本）　※破りまたは汚した場合
   　許可証を紛失等のため添付できないときは、その旨を申請書の備考欄に記載します。
3. 申請手数料（現金）　3,400円

1. 休止・再開・廃止届書 （Word様式(WORD : 27KB)　/　PDF様式(PDF : 118KB)）
   　営業所廃止後30日以内に提出してください。
2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証（原本）
   　紛失等のため許可証を添付できないときは、その旨を廃止届書の備考欄に記載します。